经导管治疗结构性心脏病装置所使用的大管径股静脉鞘会增加静脉穿刺部位的并发症。 通常通过人工压迫（MC）或通过皮下8字形缝合然后长时间使用加压绷带(通常≥12个小时)来实现大口径静脉穿刺口的止血。然而，该联合治疗会导致患者不适和长时间制动，进而可能会产生额外的并发症。使用静脉缝合装置的潜在益处是，即使在肝素化的情况下也可以闭合穿刺部位，并可能实现提早下床和出院。目前，ProGlide血管缝合器是唯一批准适用于5F-21F的股动脉穿刺部位，以及5F-24F的股静脉穿刺部位的缝合。研究目的  

在应用大管径股静脉鞘（24F）的受试者中评价ProGlide缝合静脉穿刺部位的安全性和性能。

材料和方法

本研究对EVEREST Ⅱ和REALISM持续注册研究的回顾性收集的数据进行了前瞻性分析，以继续收集有关在“真实世界”条件下使用雅培血管MitraClip系统的数据。

在REALISM研究中，基于医生的判断，超适应症使用ProGlide，将其用于缝合大口径静脉穿刺部位。研究包括高频率使用静脉闭合装置（VCD）（研究期间≥15个静脉闭合装置病例）并使用ProGlide进行静脉缝合的临床研究中心（图1）。

图1. 研究中心选择流程

主要分析人群：  在MitraClip初次手术期间使用至少一个ProGlide作为主要的计划把ProGlide用于闭合股静脉穿刺部位的受试者（有关每个研究中心的VCD使用，参见图5；基线特征，参见表1）。预定义的亚组分析包括： 单用ProGlide（除短暂人工压迫止血[≤10分钟]外未应用任何附加方法）相比于联用ProGlide（ProGlide联用辅助血管闭合方法）。一个ProGlide相比于两个ProGlide装置。 主要终点：  与预定义的临床接受标准相比（≥90%），术后30天时未发生股静脉穿刺部位相关重大并发症的患者比例。在基线、手术期间或手术后即刻、出院时和术后30天收集数据。

表1.关键基线人口统计数据和风险因素

结果

研究队列由具有较高合并症发生率的老年男性和女性组成（表1）。大多数受试者使用两个ProGlide装置（90.6%[144/159]，少数受试者使用一个ProGlide装置，9.4%[15/159]）。  

主要安全评估符合预定义的可接受标准（图2）。

图 2. 30 天内未发生重大股静脉穿刺相关性并发症，穿刺相关性重大并发症的发病率较低（术后48小时为1.3%；术后30天为1.9%）大多数并发症发生在术后48小时内（图3）。  

图 3. 股静脉穿刺部位相关性并发症的发生率，大多数受试者（110/159[69.2%]）单用ProGlide进行治疗（图4A）。在“单用ProGlide”组，平均止血时间为5.15±6.05分钟（图4B）。  

图 4. 实现有效止血  

5个临床研究中心的ProGlide年度使用量存在很大差异，每个入组年的病例数从3.2到21.9不等。尽管使用率和经验水平较低，但并发症发生率较低（图5）。

图 5. 按研究中心划分的静脉闭合装置的年度使用次数和重大股静脉穿，刺相关性并发症的数量   结论   使用ProGlide缝合静脉24F鞘管30天重大并发症发生率低（98.1%的患者无重大并发症）。无论是否采用非手术方法， 所有应用ProGlide的患者均实现止血。此外，69.2%的仅使用一个ProGlide的患者在5.15分钟内实现止血。该研究证明了   使用ProGlide缝合大穿刺口静脉穿刺部位是安全和有效的。  

专家简介

宋光远

首都医科大学附属北京安贞医院

安贞医院心脏瓣膜病介入中心主任，教授，博士生导师 专业擅长：主动脉瓣狭窄/返流、二尖瓣狭窄/返流，肺动脉瓣狭窄/返流，以及三尖瓣关闭不全等心脏瓣膜病的介入治疗，心房颤动左心耳封堵术，复杂冠心病的介入治疗 中国医师协会心血管病分会结构专家委员会秘书，中华医学会北京分会心血管病委员会结构学组秘书，中华医学会北京分会心血管病委员会青年委员会委员，亚太结构性心脏病青年俱乐部秘书长，亚洲心脏病瓣膜病学会中国分会心脏瓣膜病介入治疗技术学术委员会副主任委员，世界中联专业委员会心血管介入协会常委，中国医疗保健国际交流促进会心血管预防治疗分会“冠心病防治学组”委员 长城心脏病学大会 日程委员会委员，中国结构周 核心工作组秘书长 美国心脏病学院（ACC）复杂冠心病介入介入导师，复杂冠脉 CTO 介入治疗-正向内膜下重回真腔技术（ADR）认证术者，全球 TAVR（启明、微创、沛嘉、爱德华等）带教专家，全球 LAAC（波士顿科学等）带教专家

2015.2-2016.7 美国 Cedars Sinai Medical Center 博士后学习

累计完成瓣膜病介入治疗超过 1000 例

累计完成房颤左心耳封堵术超过 200 例，其中 LAAO+PCI 一站式治疗 50 余例

累计完成复杂冠脉介入治疗超过 5000 例

主持结构性心脏病影像核心实验室，目前完成 CT 和超声分析 3000 余例

带教省级医院横跨 30 余省市 60 余家 主持国家自然基金，国家自然青年基金、教育部博士点基金、北京市科委创新基金、协和青年基金等多项课题

发表论文 20 余篇，共计他引超过 110 次，最高单篇 SCI 影响因子超过 20发表文章质量高：63.2%的文章均发表在《我国高质量科技期刊分级目录》收录的期刊中;21%的文章位于 T1 区（国际一流期刊），31.6%的文章于 T2 区（国际知名期刊）

主译《心脏导管手册》，《结构性心脏病介入治疗》

主编《结构性心脏病集萃 2020》

参考文献