基蛋生物2020年半年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况的讨论与分析

　　2020年上半年，公司积极应对国内外新冠肺炎疫情，第一时间成立疫情防控领导小组和工作小组，依序做好疫情防控和复工复产准备，尽量减少疫情带来的损失。面对严峻的形势，公司灵活调整营销模式，在主营业务领域继续深耕，继续加大研发投入，在技术上实现新突破，积极推出新产品，以信息化为手段，为公司管理赋能，大力推行精益化管理，持续实施降本增效措施，提高管理水平和公司运营效率。公司董事会及全体员工团结一致、坚定不移地紧密围绕年度经营计划开展各项日常工作。由于疫情期间医院端诊疗服务受到限制，公司业务受到一定程度的影响，2020年上半年度公司实现营业收入3.80亿元，同比下降13.85%；归属于上市公司股东净利润为0.96亿元，同比下降37.64%。报告期内具体开展的重点工作如下：

　　第一、加大研发投入保证新品推进进度

　　公司历来重视知识产权申报以及研发投入，报告期内公司提交国内新申请专利42件，截止报告期，公司拥有有效授权国内专利104件，国际授权专利5件，软件著作权授权25件。2020年上半年度，公司加强新产品研发力度及推进产品上市进度，截止目前推出POCT领域产品（包括促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（胶体金法和干式免疫荧光法）、血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（干式免疫荧光法），化学发光领域产品12项（包括肿瘤系列十项：tPSA、AFP、fPSA、CEA、CA19-9、CA50、CA15-3、CA125、CYFRA21-1、NSE、糖代谢两项：INS、CP）。2020年上半年度，公司获得产品注册证合计42个，其中新增国内产品注册证23个，欧盟CE产品注册证19个，失效注册证1个，截止报告期，公司累计获得产品注册证合计333个，其中国内产品注册证238个，欧盟CE产品注册证95个，截至目前，公司已在海外市场28个国家地区拥有累计758项产品入境许可。

　　报告期内新增国内医疗器械备案/注册证明细如下：

　　第二、稳定推动国内外业务

　　报告期内，公司对现有营销网络体系进行了改革，充分将销售、售后、市场等一线人员融为一体，向改革要红利，共同促进营销网络体系更优更强。公司以POCT产品线为核心，大力拓展化学发光、生化检验、血细胞分析等产品线业务，同时补充增强了血栓与凝血分支领域，初步形成大检验布局。公司同时继续优化营销渠道，在疫情影响下通过微信公众号、线上媒体等形式继续推进品牌战略，积极拓展海内外业务，强化公司品牌。

　　（一）以POCT产品线为核心，同时发展其他产品线

　　1、POCT产品线

　　受新冠疫情影响，POCT产品线销量出现较为明显的下滑，大部分省市医院二季度开始逐步恢复接诊，公司POCT产品业务也随之逐步回升。从公司POCT各类仪器来看，单通道的POCT仪器受疫情影响较大，装机速度较去年同期有所下滑，公司核心POCT产品——全自动Getein1600荧光免疫定量分析仪仍保持了较高的装机速度，特别是国家卫健委要求各县级及以上二甲、三甲医院建立发热门诊，为Getein1600荧光免疫定量分析仪提供了新的增长机会。上半年等级医院的装机增量明显，这将为下半年POCT产品业务恢复奠定良好的基础。公司推出具备原始管上机、自动开盖、摇匀及视频识别等智能化功能的增强版全自动仪器Getein1200，并已推向部分市场，进行大型医院小范围试用，得到了医院用户的高度认可和好评。同时公司推出多通道仪器半自动Getein1180免疫定量分析仪，是为中国数十万家基层乡镇中心卫生院、社区服务中心、诊所、民营医院量身打造的一款仪器，目前已初具生产规模。结合以上几款极具竞争力的产品，为2020年下半年POCT产品线的恢复带来强有力的助力。

　　2、生免产品线

　　生免作为IVD市场占比最大的两个细分领域，公司一直致力于生化试剂及仪器、化学发光试剂及仪器的自主研发和生产，为全面布局“大检验”做好了铺垫。

　　生化产品线目前拥有适用于中心卫生院以及县级二级医疗机构的每小时800速的全自动生化分析仪CM-800，以及适用于中小型医疗机构和满足发热门诊需求的每小时400速的全自动生化分析仪CM-400，两款设备自上市以来，以优越的性能和品质，获得越来越多使用客户的认可。在试剂研发方面，今年上半年生化试剂新推出用于胃癌早期筛查的胃蛋白酶原I/II指标，以及糖化白蛋白、甘胆酸等五个市场应用前景广阔的试剂，可以为客户提供更多的产品选择。

　　化学发光市场作为近年来一直处于高速发展的细分市场，公司新一代全自动化学发光测定仪MAGICL6800采用国际主流的吖啶酯直接发光技术，结合磁纳米微球快速分离技术，可以实现最高280测试/小时的国内先进水平。目前化学发光平台已推出甲状腺功能、性激素、心肌标志物、炎症感染、肿瘤标志物、骨代谢及糖代谢等应用于多个领域的30多项检测项目，其中以超敏肌钙蛋白（hs-cTnI）为主的心肌系列产品，利用公司多年来积累的研发经验，实现技术瓶颈突破，检测限最低至1pg，已达到国际领先水平。上半年肿瘤标志物检测菜单的不断丰富使公司化学发光现有检测平台的试剂菜单应用场景进一步扩大，特别是体检中心对于常规肿瘤标志物的检测需求。

　　随着公司生化以及化学发光产品线的设备以及检测菜单的不断完善和扩充，将进一步加强公司在生化诊断和化学发光领域的竞争优势，使公司成为可以助力医疗机构标准化实验室建设的集约化产品服务商。

　　3、血细胞产品线

　　控股子公司已推出BHA-3000三分类血细胞分析仪，并初步获得市场认可。目前在研产品包括：BHA-5000五分类血细胞分析仪，用于五分类血常规检验；BHA-5100全自动血细胞分析仪，可以用于联机的五分类血细胞分析仪，除了自身联机增加检测通量，更可以与增强版全自动仪器Getein1200互联，一次性完成血细胞常规检验和荧光免疫定量分析，极大丰富产品的临床应用场景；BHA-5000CRP全自动血细胞分析仪，该机型为血细胞五分类和CRP检测一体机，满足中端市场对血常规和C反应蛋白联合一体测试的需求。在研产品还包括布局血细胞检测高端市场的BHA-7系列，可实现无人值守全自动，高速度，多项目联合检测，有助于公司未来在血细胞检测领域竞争高端市场。

　　4、凝血产品线

　　2020年上半年，公司完成对新三板挂牌企业武汉景川诊断技术股份有限公司的收购。景川诊断长期致力于止血与血栓等系列产品的研发和生产，其自主研发的产品主要有BCA系列全自动血凝仪、XN06系列、GDC系列、BCS系列血凝仪、全自动C反应蛋白测定仪、TD系列特定蛋白仪，以及具备纤维蛋白原、凝血酶时间测定、活化部分凝血活酶时间测定、凝血酶原时间测定、D-二聚体测定检测试剂盒等50多项产品。景川诊断在血凝领域产品开发经验将结合公司先进的研发平台，不断丰富血凝产品线、开发更优质的检测仪器，为止血与血栓检测提供优质产品。

　　5、尿液产品线

　　公司控股子公司布拉泽自主研发的干化学BUA系列全自动尿液分析仪已处于中试阶段，该产品性能稳定，首创隐藏免维护工作台，其中BUA-800全自动尿液分析仪支持12、13、14项试纸的检验；尿有形BUS系列全自动尿液分析系统，采用平面流式图像技术，基于智能神经网络识别算法，高清晰度的细胞图像识别结果更准确，测试速度行业领先；尿分流水线BUL-6000全自动尿液分析系统，干化学+尿有形组合配置灵活，可桌、可立、可扩展，根据用户需求定制。全自动尿分产品(仪器、试纸、试剂)的日益完善有效的填补了公司在尿分产品领域的空白，增加了产业竞争力及覆盖范围。

　　6、质控品线

　　公司质控品线以“为客户提供质量控制解决方案”为目标。目前质控品覆盖心肌系列、免疫激素系列、甲功系列、特种蛋白系列、生化复合系列及生化脂类系列，覆盖公司所有仪器及试剂产品，为医院、临床、研究机构、临检中心等提供质量评价服务。同时，公司的质控品还可以用于第三方质量控制，适用于国内外多种主流机型，除此之外，公司还拥有不断创新的质控数据管理系统和专业的质控售后服务支持。根据临床实验室和实验室质量管理工作发展趋势，公司将不断提供新的质控品和全方位的质控管理系统，为客户提供更完善的质量控制解决方案。

　　7、原料产品线

　　公司销售原材料包括抗原抗体等各类生物活性原料、层析介质、纳米微球、荧光染料、体外诊断质控物质、标准物质和化学原料等，产品系列包括心肌标志物、肾功能、肿瘤标志物、传染病系列、自身免疫疾病系列。公司生产销售的多种原料现已成功应用于胶体金免疫层析法、荧光免疫层析法、化学发光免疫分析法、免疫比浊法和酶联免疫分析法等多种不同方法学的体外诊断试剂产品中，为体外诊断产品生产厂家提供全面服务和高质量的原材料。

　　8、其他产品线

　　公司参股企业武汉博科国泰信息技术有限公司致力于向医院及医共体提供医疗信息化产品及解决方案。博科的产品已在武汉市中心医院、基蛋生物自身的第三方医学检验平台——黄石医养集团等医疗机构投入使用，其产品涵盖医疗试剂HSCM应用系统、医疗耗材SPD供应链管理系统、区域检验中心管理系统、县域医共体解决方案等。产品通过信息化智能化的手段，可帮助医疗机构客户进一步提升管理能力和运营效率。

　　（二）境外业务实现快速发展

　　公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、中东、南亚、东南亚、独联体、中南美的110多个国家和地区，持续开拓新的市场，并在现有市场基础上不断深耕，与各地经销商、终端医院、非政府组织等建立良好合作关系。

　　以荧光POCT、荧光全自动POCT、胶体金POCT产品线为核心，多层次满足不同国家和地区公立医院、私立医院、第三方检验机构、诊所等在不同条件下临床应用的需求。以心肌标志物、炎症为拳头优势项目，结合糖化、肾功为主要市场推广项目，积极推进甲功、性激素、代谢、肿瘤标志物、传染病等系列新项目，多维度满足终端医院对于不同检测项目的需求。另外，产品多元化可检测的样本类型，如血清、血浆、全血、指尖血、粪便，在很大程度上满足不同疾病的检测方式。重点开拓发展荧光全自动Getein1600产品线在各个市场的推广、应用和维护，建立标杆医院、标杆实验室，为深耕市场奠定坚实基础。

　　公司2020年上半年开始在海外市场全面推广三分类和五分类全自动血细胞分析仪，取得了良好反馈。产品凭借先进技术、优异性能、有竞争力的市场价格、多方位销售渠道和灵活的海外销售政策，使得全自动血细胞分析仪在短期内获得多国市场认可。

　　海外市场在巩固强化POCT、积极开拓血细胞分析仪产品线的基础上，逐步拓展生化检测产品线全自动生化分析仪CM-400、CM-800和全自动化学发光测定仪MAGICL6800，稳步推进公司产品在海外大型公立医院和大型私立医院布局。

　　公司所有出口产品均在欧盟备案，具备CE标识，且被保健品进出口商会列入白名单，可正式出口，产品以稳定的性能过硬的品质满足国际市场检测需求。

　　第三、建立完善的产品质量体系

　　公司拥有先进的产品生产条件及生产管理水平，自动化和标准化的试剂、仪器生产车间可向市场提供涵盖临床生化、POCT、发光免疫等仪器及配套试剂。公司建立了完善的公司质量管理体系并严格执行，质量管理体系贯穿于研发、采购、生产、质量、销售、售后服务各关键环节，公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械召回管理办法》、医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485:2016）等国家法规和国内外标准。构建了质量手册、程序文件、管理规程等完备的三级质量控制文件体系。报告期内，完成公告机构的转换，由原TUV莱茵变更为BSI，并通过换证审核。导入五国（澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国）质量管理体系法规要求，满足公司国际化，已申请医疗器械单一审核方案（MedicalDeviceSingleAuditProgram，简称MDSAP），允许医疗器械制造商仅需接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。审核由具备五国监管机构（RA）授权的审核机构（AO）进行。公司通过质量管理体系的内外审活动，不断对发现的问题运用“PDCA”循环实施持续改进，使质量管理方法达到先进水平。

　　第四、逐步建立和实施人才计划

　建立和实施人才战略是企业实现持续健康稳定发展的智力支持和人才保证。公司遵循精细化人才开发政策，在对岗位晋升通道梳理的基础上，明确员工职业生涯发展方向，即专业技术专家型发展路线、企业管理型发展路线、专业技术管理型发展路线、技能操作型发展路线等，在此基础之上，设立相应的辅导方案，使人才培养工作有更明确具体的操作步骤。通过不断完善的职业发展体系和培训体系，培养一批骨干员工，并通过激励机制、评估机制的完善等，充分调动员工的创造性和积极性，实现员工发展和公司发展的双赢。

　　强化与顶尖科研机构的“产学研”合作和人才联合培养，公司加速推进博士后工作站建设，制定了相关的管理制度，预计未来几年，能为公司培养造就一批在研究方向上与公司战略高度匹配的具有自主创新力能的高层次人才队伍，目前已与东南大学等高校签订三方培养协议，在站博士后已开始专项研究。

　　同时，加强新员工入职辅导期的管理与服务工作，规范入职培训、岗前培训过程，最大程度上缩短员工适应期，筛选符合岗位要求所期望的人员，及时淘汰不符合人员。公司为解决中青年骨干人才在宁安家落户的实际困难，启动了员工借款购房专项资金，为公司各类人才购房提供额外低息借款，切实解决了一部分骨干人才在宁购房首付的困难。2020年公司将继续落实推进既定的人才政策，在人才队伍建设上不断努力，为企业长期可持续发展提供源源不断的各级各类人才。

　　第五、精益化管理逐步显现成效

　　报告期内，公司大力推行精益化管理，持续实施降本增效措施，以产品质量为生命，以提升效率为目的，从原材料采购、产品研发、生产、销售、财务、人力、运营等多个维度降低成本、提升管理效率；一方面，公司进一步通过强化研发创新及工艺改进，优化工艺流程，有效提高产品质量、生产效率，实现主动降低产品成本；另一方面，通过优化公司的采购模式，科学选用适应公司的采购模式，合理控制采购成本，有效实现公司各类采购成本的降低；同时，通过优化人员配置和工作流程，加强培训，提高人员素质和工作效率，采取多种用工模式，降低人工成本；最后，通过加强各个部门及主管人员的绩效考核将成本费用控制指标分解到各个运营中心及部门，有效提高全员控制成本费用意识，从而最终实现进一步提升公司产品整体竞争力的目的。

二、可能面对的风险

　　1、产品及技术平台技术迭代的风险

　　体外诊断行业不论是需求端还是供给端，变化迭代的速度较快。从需求端来讲，随着医学的进步，临床逐步产生更丰富的检测标志物以更好的辅助临床决策。随着我国医疗实业的发展，医院客户需要更加高通量、精准、低成本的检测产品以提高检验的效率和质量。从供给端来讲，临床检验系统是一个集成了生物学、化学、光学、机械等多学科交叉系统，行业竞争对手从任何一个层面的突破都有可能更好的满足多样且日益增长的临床需求，从而对公司的市场构成威胁。

　　公司高度重视研发工作及技术变革趋势，不断完善技术平台的深度和广度。仪器平台以构造简单的免疫荧光平台为起点，到自主研发出精密度复杂度更高的化学发光和生化平台。试剂方面，以单一的免疫层析反应为起点，开发出了磁微粒化学发光反应、生化反应系列产品。同时，公司已经建立了分子研发团队，干式生化研发团队以满足市场的快速变化。提升自主创新能力、提高产品技术含量和高附加值，才能在差异化竞争中提升自身优势，进而在行业集中度提升中收益。

　　2、核心技术失密及核心技术人员流失的风险

　　公司作为高新技术企业，拥有多项知识产权和专利技术以及其他核心非专利技术，产品的配方和制备技术是公司主要的核心技术，在更大程度上来说属于专有技术。公司产品的研发很大程度上依赖于专业人才，特别是核心技术人员和研发人员。为防止核心技术失密，公司制定了《技术文件管理规程》，不同技术人员依据专业分工分别掌握不同技术环节，以减少单个技术人员掌握全部关键技术的情况出现，并对所有原料采用编码方式进行管理。同时，公司建立了严密的保密制度并与员工签署保密协议，明确双方在技术保密方面的权利与义务。另外，公司采取多种制度和措施吸引留住人才。然而随着同行业人才争夺的加剧，公司仍无法保证未来不会出现核心人员流失甚至核心技术泄密或者被他人盗取的风险。

　　公司一直重视研发工作，公司将持续、稳定地完善研发人员的薪酬体系、人才培养体系，并有效利用长短期激励机制，充分留住人才，使其个人成长与公司成长实现双赢，保证公司研发人员的稳定；同时，公司将一如既往实施科学有效的研发过程管理，注重研发成果保护，保证公司核心技术的延续。

　　3、质量控制风险

　　国家政策调整、行业监管力度不断加大，对生产企业在生产、注册、运输等环节提出了更高的要求，任何环节的违规操作都可能造成公司产品质量问题，从而对公司产生重大影响。

　　公司始终坚持以质量第一，顾客至上的方针，按照相关法律、法规的要求，不断健全和完善各项管理制度，覆盖产品全生命周期，定期组织开展体系管理自查、评价、风险评估，并对发现的问题及时采取处理措施。公司将积极响应国家政策和监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，以质量为本，防控相结合，形成完善的质量控制体系。同时，不断加强产品全生命周期的质量控制和管理，确保公司经营适应监管政策变化，防范政策性风险。

　　4、市场竞争风险

　　伴随着各种先进科学技术的迅猛发展以及国家医疗保障政策的逐步完善，结合POCT产品快速、便捷、准确的诊断特点，体外诊断行业步入了快速发展阶段，近年来逐渐被全球消费者广泛使用。在我国经济高速发展、人口老年化以及居民可支配收入增加的大背景下，国内体外诊断市场拥有广阔的发展空间，并吸引了国内外厂家的不断进入，并且跨国公司在我国体外诊断行业仍占据着大部分高端市场，行业竞争日趋激烈。公司累积了多年的技术及品牌形象，并取得一定的市场竞争地位，但如果不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，将可能导致公司产品的竞争力下降，从而影响公司盈利能力。

　　公司将持续加大公司的技术研发投入，实现自动化生产以保持规模效应、丰富公司产品线，继续强化和提升自身的竞争优势，以保持公司在整个体外诊断行业中的竞争地位、品牌形象和市场知名度。

　　5、行业政策变化风险

　　随着我国医疗卫生体制的改革以及不断完善，我国的医疗政策可能会面临着重大变化，尤其是近年来“两票制”的不断推进，医用耗材带量采购政策的试点实施，同时，医保控费成为医疗消费的主流，行业监管审查严格成为行业发展趋势。如果公司不能顺应国家有关医药改革、产业政策和监管政策方面的变化，及时调整经营策略，尤其当产品销售价格出现下滑时所采取的应对措施效果不显著时，则公司经营业绩存在下滑的风险。

　　公司时刻关注行业政策变化，坚持合法合规经营，时刻以产品质量、客户满意为第一要务，严控研发、生产、销售等各个环节，提高公司的综合抗风险能力，同时，公司不断引入人才，加强内部管理，以积极主动的心态应对可能发生的政策风险。

三、报告期内核心竞争力分析

　　1、技术创新和研发人才优势

　　公司通过自行研发，涉足不同细分领域，目前已建立了胶体金免疫层析开发平台、荧光免疫层析开发平台、生化检测试剂开发平台、化学发光免疫分析开发平台、分子诊断开发平台、校准品、质控品开发平台和诊断原材料开发平台在内的七大技术平台，初步实现全产业链布局，同时，通过吸收外部团队，涉足血细胞检测领域，形成了完善的研发体系，目前已经具备系统化的仪器、试剂、校准品、质控品、生物原材料的研发和生产能力，确保公司的市场竞争优势。经过多年的发展，目前公司已建立一支高素质的研发团队，2020年上半年度公司不断扩充研发人员队伍，有针对性地引进高端人才，同时为适应快速发展的市场、产品和技术需求，公司高度重视对研发的投入。

　　2、生物原料优势

　　经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成技术等多项重要技术，可以自主生产部分所需的各类抗原、抗体、生物活性原料、层析介质、质控品、校准品等常用原料，减少了对进口原料的依赖，使公司产品的毛利率历年保持较高水平；其次原材料在供货稳定性上也具有极大的优势，从而提高潜在竞争对手进入本行业的壁垒；公司生物原材料可定制，大大提高了生产效率。

　　3、质量体系优势

　　公司全面贯彻和推行质量管理体系建设，建立科学、规范、持续改进机制，确保质量方针的贯彻落实和质量目标的全面实现，质量体系有效运行，并通过第三方权威机构德国莱茵TV质量管理体系认证。连续9年ISO13485认证审核通过，实现FDA质量体系规范QSR820体系的导入，公司连续多年参加卫生部临床检验中心室间质评EQA，并且顺利通过获得卫生部临检中心颁发的证书，其中包括心肌标志物，常规化学，脂类，糖化血红蛋白，CRP，PCT，NT-proBNP等，糖化血红蛋白通过国际权威NGSP和IFCC双认证。2020年上半年公司完成了ISO13485-2016质量管理体系和MDSAP医疗器械单一审核程序（美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本等五国联合质量管理体系）的审核。2020年上半年度，公司共接受各类外部审核6次，内部审核3次。

　　4、营销精细化优势

　　公司依托完善的营销渠道基础，继续优化市场布局，加快子公司建设力度，打造更加完善的营销服务团队，在国内各大省区基本建立了子公司或办事处，海外市场业务覆盖欧洲、非洲、中东等110多个国家和地区，直接合作的海外经销商达200家；同时，公司积极开展精细化营销，打造出一批胸痛中心、卒中中心、心衰中心等项目的综合解决方案。

5、售后支持优势

　　公司一直将售后服务作为产品核心竞争力，不断加强售后服务建设管理。秉承着“专业性强，知识面广，反应迅速，服务周到”的理念，公司建设有完善的各产品线的工程师培训管理方案及“南京总部-区域售后团队-子公司售后”三级售后服务网络。通过现代化管理方式，公司400电话服务平台已经做到“7*24”全方位服务及节假日的咨询沟通渠道；自2017年推出了微信服务平台后，在微信服务平台中实现了一键报修功能并发布了产品支持资料及视频学习资料，从而更全面的实现客户与厂家的沟通；2020年客户CRM系统全面升级，中大型仪器自动定期派单回访，客户通过扫描仪器上的二维码，填写问题信息即可在线报修，系统分配给最近的工程师第一时间上门处理。在一线服务中，一方面以每一台设备为依托，在全国设立七大区域售后中心，建立28个售后工程师驻点服务网点，并将配件备用库建立到每一个省区，从而达到24小时设备问题恢复的目标，保障客户正常的仪器使用；另一方面以每一家医院为依托，不断创新推出个性化售后服务方案，在全国建立一支专业的应用服务团队，在以人为本的基础上为每一位患者提供快速准确的诊断结果。

　　6、充沛的资金优势

　　公司拥有稳健充沛的资金，为公司开展经营和投资工作提供了坚实的保障。在采购业务中能充分获取价格优势，确保公司供应链管理能力持续提高，促进公司持续保持竞争优势；公司注意资金使用效率，致力于在安全保本的情况下，提高资金回报；同时，公司利用资本市场，可借助稳健的资金，可充分发挥资金优势，积极布局产业相关领域，完善公司产品线，进一步提高公司的核心能力。